Начало испытаний израильской вакцины на людях было воспринято в Израиле как историческое событие. Страна передовой медицины включилась в мировой забег, где на финише ждет победа над «мировым злом» и баснословные прибыли. Но что такое победы крошечной страны «в масштабах мировой революции». Израильская вакцина Brilife проходит вторую фазу клинических испытаний в нескольких израильских медицинских центрах. Мне удалось попасть в больницу Шиба Тель-а-Шомер в Тель-Авиве.
Впереди планеты всей
Дорон живет на севере страны и потратил несколько часов на дорогу, чтобы участвовать в эксперименте в Тель-Авивской больнице Шиба.
Маленькая страна Израиль, где от любой границы до центра часа два-три, впереди планеты всей в общепланетарной прививочной компании. Более 2 миллионов граждан, привитых Pfizer-ом, друг за другом идут на второй круг. Участвуя по сути в глобальном эксперименте, люди делятся своими ощущениями, опасениями, страхами в единственном доступном им пространстве соцсетей. В это время прагматичный и далекий от общей истерии мир науки и медицины переживает небывалый всплеск, сравнимый по силе с извержением вулкана. Фармацевтические гиганты расширяют производство и делят «зоны покрытия».
- Более 200 вакцин находятся в разработке специализированных медицинских центров и клиник.
- Более 60 – в фазе испытания на людях.
- Около 11 – вышли на финишную прямую и в разной степени готовности заявлены правительствам стран к возможному массовому применению.
Израиль, закупив первым по самой высокой цене вакцину Pfizer, по слухам, 47 долларов за порцию, продолжает создавать свою прививку, но запускать ее в массовое производство не спешит. Вернее так, спешит, но ему не хватает собственных мощностей и «отчаянной смелости» заявить вакцину, не прошедшую все стадии испытаний и апробаций. Кроме того, так сложилось исторически, что для Израиля производство вакцин никогда не было приоритетным направлением как для России, Америки, Китая и даже Франции с ее знаменитым Институтом Луи Пастера, которая с треском провалила прививочную компанию собственных граждан.
Испытания: три месяца не сдавать кровь и сперму
Дорон водитель скорой помощи. В испытании медицинских препаратов участвует не первый раз. В Шибе с ним вместе 103 добровольца отобраны на вторую фазу тестирования израильской вакцины «BriLife». Остальные из тысячи добровольцев распределены по другим испытательным станциям. Вся процедура будет длиться часа два. Испытуемые уже сдали кровь и другие необходимые тесты и теперь расслабляются, тупя в смартфоны, в ожидании результатов. Специальный бокс похож на обычный приемный покой с той разницей, что вход сюда доступен только по пропускам. Координатор Илана следит за процессом, начиная с «кастинга» кандидатов, и до конца испытаний.
«На первой встрече до прививки, – говорит она,- мы знакомимся с кандидатами и решаем, подходит он или нет. Берем кровь, мочу, делаем тест на наличие антител. Они ведь могли болеть и не знать об этом. Проверяем присутствие других вирусов. Подписываем с ними соглашение. И все. Следующая встреча уже на вакцинации в клинике, как сегодня. После анализов мы заказываем материал.»
– Есть ли специальные требования к добровольцам, указания, как себя вести, какой режим соблюдать?
– Просим три месяца не сдавать кровь и сперму, не зачинать детей. Не знаем, как это скажется на здоровье плода.
Дорон или делает вид, или, действительно, не волнуется. На мой вопрос, не боится ли он, отвечает, что это вопрос доверия. И в данном случае он верит, что риска нет никакого. Оказывается, на испытания он пришел по идеологическим соображениям.
«Для меня эта прививка – дело принципа, – утверждает он,- я хочу, чтобы у Израиля была своя вакцина.»
О своем возрасте Дорон говорит, употребляя привычную теперь для нас терминологию: «Мне шестьдесят плюс.» В свои 60+ он имеет четырех детей, которые не удивились его участию в эксперименте. «Они меня знают,- смеется он,- я такой!»
Израильская вакцина: задан вектор
Израильская вакцина Brilife, разработанная в Институте биологических исследований (IIBR) при медицинском центре Шиба, относится к инной группе, чем вакцина Pfizer, которой прививают сегодня страну. Brilife вирусно-векторная вакцина работает по тому же принципу, что и, доказавшая свою эффективность, прививка от смертельной лихорадки Эбола.
Brilife содержит в себе рекомбинантный вирус везикулярного стоматита. Вирус животных, который не вызывает заболеваний у людей, и в котором спайковый белок заменен на белок SARS-CoV-2. Такая «композиция», как выяснилось в испытаниях на животных и в первой фазе на людях, приводит к быстрой и сильной индукции нейтрализующих антител против короновируса. Эту вакцину вводят одной порцией и могут хранить в холодильниках при температуре от 5 до 10 градусов сроком до полугода.
Вакцина «BriLife» содержит вирус, как и российский «Спутник-5». Только «Спутник-5» «заряжен» двумя видами живого аденовируса. На основе вируса также работают вакцины Oxford-AstraZeneca, Johnson&Johnson и китайская CanSino.
mRNA-вакцине 60 лет
Профессор Галия Рахав, одна из крупнейших в мире специалистов по инфекционным заболеваниям, руководитель отделения инфекционных болезней в Медицинском центре Шиба. Она ведет израильские исследования.
«Каждый день, когда мы не проводим вакцинацию, более 10 000 человек умирают от COVID-19.» – говорит она, как будто отвечая за всех медиков разом.
«Вакцины от COVID-19 жизненно важны для борьбы с пандемией. Их успешное внедрение – это единственный ответственный способ добиться, так называемого, коллективного иммунитета. Чтобы остановить передачу инфекции, более 70% населения должны иметь иммунитет. Но вакцины не будут работать, если люди их не будут принимать.»
– Но не слишком ли быстро они были созданы? Не слишком ли поспешно они вышли на рынок?
– Почему вместо 10-15 лет, которые уходили раньше, сегодня ученым понадобилось 10-15 месяцев? Учитывая достижения современной медицины и доступные ей средства, давайте заглянем в историю mRNA вакцины и поймем, что за ее созданием стоят 60 лет работы ученых и десятки научных открытий в области генетики, микробиологии, медицины, вирусологии, генной инженерии.
– Из всех типов существующих сегодня вакцин, какой все-таки предпочтительнее?
– Мы не можем однозначно ответить на этот вопрос. Каждая, в той или иной степени, защищает. Сегодня известны четыре группы вакцин: вирусные, вирусно-векторные, на основе нуклеиновой кислоты, на основе протеина. Мы отвечаем только за то, что делаем мы и то, что сертифицировано и разрешено к применению на территории Израиля. Восемь вакцин разного типа. так или иначе, воспринимаются медицинским сообществом, как препараты способные участвовать в мировом процессе вакцинации. Это известный pfizer-BioNTech на основе mRNA. Вакцина утвержденная FDA и принятая к экстренному использованию в США, в Израиле и других странах. Это Moderna -mRNA , также находящаяся под контролем FDA. Аденовирусный китайский препарат CanSino находится на третьей фазе испытаний и принят к ограниченному использованию в Китае. Российская вакцина Спусник-5-Гамалея содержит аденовирус. Но поскольку в исследованиях отсутствуют некоторые стадии испытаний, считается, что она поспешно и принята к использованию в России. Две вакцины Johnson&Johnson и Oxford-AstraZeneca содержат аденовирус и тоже считаются препаратами способными защитить от болезни. Препарат Novavax на основе белка пока находится на третьей Фазе испытаний.
Укололся и пошел
Как и в любом испытании новых лекарств участники не знают, получают ли они действующий препарат или плацебо. Медсестра Йона уже готовит «материал». Ампулы достают из холодильника заранее, чтобы они нагрелись до определенной температуры. Но поскольку у испытуемых есть шанс «проскочить» и получить вместо вещества плацебо, не все из них отдают себе отчет, что рискуют собственным здоровьем.
– Почему люди не боятся участвовать в таких испытаниях? – спрашиваю я у Йоны.
– Доверяют медицинской системе. Если что – спасем.
Во всей процедуре испытаний сегодня существует один существенный момент. Добровольцы, привитые плацебо, остаются незащищенными от вируса и подвергаются реальному риску заражения. Как выяснилось в больнице, всвязи с пандемией, был изменен протокол испытаний. Теперь добровольцам разрешено через два месяца после прививки потребовать раскрыть информацию, что они получили лекарство или пустышку.
Но наступает момент процедуры. Йона уже приготовила шприцы. Нас просят не снимать номера ампул.
Рядом с Дороном Шмуэль. Он живет в Яффо и ему всего 22 года. На вопрос, почему решил стать добровольцем отвечает честно:
– Мне деньги нужны.
Оказалось, что за 10 проверок, которые надо пройти здесь в клинике, в прививочной лаборатории, испытуемые получают по 500 шекелей за каждую явку. Выходит 5 000 шекелей за все участие. В пересчете на доллары это около 1 600 долларов США.
– Ты не боишься укола, Шмуэль?
– Я не боюсь, но опасаюсь.
После прививки испытуемые еще час остаются в боксе. Медсестры и врачи контролируют состояние. Если через час все будет в порядке, можно расходиться. У каждого привитого на смартфон установлено специальное приложение. Через него специалисты центра контролируют состояние пациентов, высылают опросники и получают ответы. Под таким контролем они будут находиться еще девять месяцев.
Час прошел и все засобирались домой.
– Заешь,- говорит мне Дорон,- лично мое мнение, болезнь эта – новый модный грипп.
– Как думаешь, когда все это закончится?
– К концу года, рассосется. Надоело все это. Хочу уехать отсюда. Хочу путешествовать.
Елена Шафран
Шиба Тель-а Шомер, Тель-Авив
Читайте по теме: